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尘埃粒子计数器助力药企检测空气中尘埃粒子

  • 发布日期:2022-06-20     信息来源:      浏览次数:348
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             尘埃粒子计数器是一种用于测量清洁环境中单位体积粉尘颗粒数量和粒度分布的仪器,广泛应用于医药、电子、精密机械等领域。

        其基本原理是激光探测光学传感器被光敏粒子散射和尘埃粒子散射后,产生脉冲信号和放大信号作为输出,然后对数字信号进行处理,并与标准粒子信号进行比较。该仪器可同时显示环境温度和湿度,并可监测粒子激光传感器。

        药品属于关系人体健康安全的特殊商品,在制药生产车间生产产品的过程中,令人担心的一个问题就是空气中的尘埃粒子浓度。

        随着新版GMP标准的实施,以及行业监管趋严,药品车间的洁净度要求也不断提高。有业内人士表示,在制药企业GMP认证过程中,颗粒是一个重要的认证项目,压缩空气中的颗粒物为少数离散的固态或液态物质的颗粒,这些污染物会使得零部件发生磨损。因此无论是ISO还是新版GMP要求,都要进行颗粒物的检测。尘埃粒子计数器的应用可以更加清楚的感知到空气中尘埃粒子的浓度含量,实时监测空气中的粒子数。

        目前,尘埃粒子计数器市场上的产品种类丰富,按照用户需求的不同,可以分为手持式和台式。其中,手持式激光尘埃粒子器具有方便、快捷等优势,广泛应用于制药行业,该产品市场竞争也非常激烈。

        据悉,有厂家研制出采用全半体激光传感器的手持式激光尘埃粒子计数器,可与PC电脑数据采集系统连接可进行远程控制,可直接观测仪器的测试情况,测试数据可通过电脑进行分析处理并可以保存为Excel文件。整机功能采用美国微电脑控制处理技术及半导体激光传感器技术及进口气泵,具有功能多、测量精度高、速度快、便于携带和操作简单等特点,且一次采样可同时测得多种粒径的尘埃粒子数。

        也有厂家根据新版GMP要求,开发出新型尘埃粒子计数器产品。据悉,该产品整体采用不锈钢制作,激光传感器采用全半导体激光器及半导体光敏二极管接收器,确保光源的稳定性和信号接收器的准确度。同时还大大减少了散射腔内的杂散射光,提高了传感器的信噪比。采用的彩色触摸屏显示数据清晰,操作方便。

        与进口的尘埃粒子计数器相比,国产设备在部分关键技术方面尚且存在差距。有代理商表示,其代理的美国具备审计追踪功能的尘埃粒子计数器,可以给不同的用户提供安全设置、审计跟踪、数据标签,内置洁净室验证报告,符合FDA、GMP、EUGMP法规对审计追踪的要求。
            总的来看,国产尘埃粒子计数器近年来正在不断发展,具备很大的市场空间。但国产产品在检测的精准度、人性化设计等方面还需要改进。

       

       

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